Friday, November 02, 2018

Call for Comments on Revisions of Chinese Law of (1) Civil Servants; (2) Drug Administration; (3) Basic Healthcare and Health Promotion; and (4) Rural Land Contracting



(Pix © Larry Catá Backer 2018)


Our friends over at the NPC Observer website have alerted their English language readers to the circulation, for general comment, of some significant new legislation that will likely be enacted soon in some form in China (NPCSC Solicits Public Comments on Draft Revision to Civil Servants Law and Three Other Bills).

The three bills being considered are amendments to the Drug Administration Law 药品管理法修正草案 (draft amendment); to the Rural Land Contracting Law 农村土地承包法修正案草案二次审议稿 (2nd draft amendment); to the Basic Healthcare and Health Promotion Law 基本医疗卫生与健康促进法草案二次审议稿 (2nd draft amendment); and to the Civil Servants Law 公务员法修订草案 (draft revision).

For me, the revised draft of the Civil Servants law is of particular interest. It appears to represent a more aggressive effort to embed the forms of the Chinese Communist Party's working style within the administrative apparatus of the state in a more systematic way. Particularly interesting will be the measures through which data driven accountability measures might be developed--and that, of course, suggests important consequences for the CPC's methods for disciplining its own cadres under the Supervision Law. Most interesting is the inclusion of provisions mandating a mechanism for the exercise of Socialist Democracy, on the theory of which I have recently posted (here, and here).

But perhaps equally relevant will be the changes to the Rural Land Contracting Law that touches on a subject of increasing sensitivity as pressures to develop once rural land around growing cities has been shifting the politics of rural land management for some time.

Information reposted from the NPC Observer website along with links follows below. The accompanying explanations of each these drafts also follow below ( 仅限中文 but with a crude mostly machine enhanced translation of the explanation of the changes to the Civil Servants law). Interested individuals and organization ought to note the due date of 1 December 2018 for English language comments.








NPCSC Solicits Public Comments on Draft Revision to Civil Servants Law and Three Other Bills


The NPC Standing Committee is now soliciting public comments on the following draft laws until December 1, 2018:
All linked files are PDF documents in Chinese. English translations will be linked to if and when available. The accompanying explanations of these drafts can be read here (PDF).
Most notably, the draft revision to the Civil Servants Law seeks to strengthen the Communist Party’s control (or rather codify the Party’s already strengthened control) over China’s civil servants—a broad category that encompasses both those working in governmental bodies and also those working for political parties and other quasi-governmental entities (e.g., the CPPCC). The relevant new language includes:
  • Hu Jintao’s Scientific Development Outlook and Xi Jinping’s tongue-twisting political theory are added to the list of guiding principles for the civil servant system (art. 4);
  • To be eligible to serve as a civil servant, one must support the Party’s leadership and the socialist system (art. 12, item 3);
  • It is a civil servant’s duty to “consciously accept” the Party’s leadership (art. 13, item 1);
  • Those who have been expelled from the Party and have not been re-admitted must not be accepted as civil servants (art. 25, item 2);
  • Civil servants are prohibited from disseminating messages that undermine the Party’s reputation and from organizing or participating in activities (e.g., protests) that oppose the Party (art. 59, item 1).
To submit comments online, please refer to these instructions. The “Occupations” [职业] dropdown menu for the draft Drug Administration Law amendment includes “personnel of drug developing, manufacturing, operating, and using units” [药品研制、生产、经营单位人员], “staff of drug administration and other relevant departments” [药品监督管理相关部门工作人员], and “other” [其他]; that for the draft Basic Healthcare and Health Promotion Law includes “staff of health, medical, and other competent departments” [医疗卫生等主管部门工作人员], “medical and health personnel” [医疗卫生人员], “drug developing, manufacturing, and operating personnel” [药品研发生产经营人员], and “other personnel” [其他人员]; and that for the draft Civil Servants Law revision includes “civil servants of central authorities” [中央机关公务员], “civil servants of provincial-level authorities” [省级机关公务员], “civil servants of prefectural-level authorities” [地市级机关公务员], “civil servants of authorities at or below the county level” [县级以下机关公务员], and “not civil servants” [非公务员].
Comments can also be mailed to the NPCSC Legislative Affairs Commission (全国人大常委会法制工作委员会) at the following address:
Chinese: 北京市西城区前门西大街1号 邮编:100805
English: No. 1 West Qianmen Avenue, Xicheng District, Beijing 100805
Please clearly write “[BILL NAME IN CHINESE]征求意见” on the envelope.

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全国人民代表大会宪法和法律委员会关于 《中华人民共和国农村土地承包法修正案(草案)》修改情况的汇报 [Report of the Constitution and Law Committee of the National People's Congress on the Revision of the Amendment to the Rural Land Contract Law of the People's Republic of China]

十二届常委会第三十次会议对农村土地承包法修正案(草案)进行了初次审议。会后, 法制工作委员会将草案印发地方人大、中央有关部门、法学教学研究机构和有关社会团体 征求意见,并在中国人大网全文公布草案征求社会公众意见。法制工作委员会还到安徽、 贵州、浙江、江西等地进行调研,并就草案多次与农业和农村委员会、中央农村工作领导 小组办公室、农业农村部、国家林业和草原局交换意见、共同研究。宪法和法律委员会于 10 月 9 日召开会议,根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见,对草案进行了逐条审 议。农业和农村委员会、中央农村工作领导小组办公室、农业农村部、国家林业和草原局 的负责同志列席了会议。10 月 16 日,宪法和法律委员会召开会议,再次进行了审议。现 将农村土地承包法修正案(草案)主要问题修改情况汇报如下:

一、落实“三权分置”改革要求。巩固和完善农村基本经营制度,深化农村土地制度 改革,落实“三权分置”制度,是本次修改农村土地承包法的主要任务。在常委会初次审 议和公开征求意见过程中,对草案有关“三权分置”的规定提出了一些意见,认为应当明 晰“三权”的性质和相互关系,以便于理解和操作。宪法和法律委员会、法制工作委员会 认真学习领会习近平总书记关于农业农村工作的重要论述,力求准确理解和把握党中央、 国务院有关文件精神。宪法和法律委员会经研究认为,“三权分置”改革的核心问题是家庭 承包的承包户在经营方式上发生转变,即由农户自己经营,转变为保留土地承包权,将承 包地流转给他人经营,实现土地承包经营权和土地经营权的分离,农户保留土地承包权。 据此,建议对草案作如下修改:一是明确农村集体经济组织成员承包土地后,享有土地承 包经营权,可以自己经营,也可以保留土地承包权,流转其承包地的土地经营权,由他人 经营(修正案草案二次审议稿第二条)。二是明确对土地经营权流转的保护,国家保护承包 方依法、自愿、有偿流转土地经营权,保护土地经营权人的合法权益,任何组织和个人不 得侵犯(修正案草案二次审议稿第三条)。三是明确土地经营权人的权利,土地经营权人有 权在合同约定的期限内占有农村土地,自主开展农业生产经营并取得收益(修正案草案二 次审议稿第二十条)。四是明确土地经营权流转的内涵,包括明确土地经营权的流转方式、 流转原则、流转价款、流转合同等具体程序和要求(修正案草案二次审议稿第十九条、第 二十一条、第二十二条、第二十三条)。


二、规定土地经营权的登记。推进“三权分置”改革,关键是要明确和保护经营主体 通过流转合同取得的土地经营权,保障其经营预期。实践中,不同经营主体对土地经营权 登记颁证的需求存在差异,有的经营者希望能通过登记的方式获得长期稳定的土地经营权, 而有的短期经营者则认为没有必要办理登记。宪法和法律委员会经研究认为,有必要赋予 土地经营当事人一定的选择权,通过建立土地经营权的登记颁证制度,合理平衡各方权利 义务,同时,规范农户收回土地经营权的行为。据此,建议增加规定:“土地经营权流转期 限为五年以上的,当事人可以向登记机构申请土地经营权登记。未经登记,不得对抗善意 第三人。”(修正案草案二次审议稿第二十四条)同时,为避免承包方随意解除合同,建议 增加规定,承包方不得单方解除土地经营权流转合同,但受让方有法定情形的除外(修正 案草案二次审议稿第二十五条)。

三、土地经营权的融资担保制度。草案第二十四条规定,土地经营权可以向金融机构 融资担保。有的常委委员和专家提出,土地经营权融资担保的登记及实现也需要予以明确。 宪法和法律委员会经研究认为,通过赋予担保物权登记对抗效力,明确担保物权人在实现 担保物权时有权以土地经营权优先受偿,有利于保护融资担保各方当事人的合法权益。建 议增加两款规定:(1)“担保物权自融资担保合同生效时设立。当事人可以向登记机构申请 登记;未经登记,不得对抗善意第三人。”(修正案草案二次审议稿第三十条第二款)(2) “实现担保物权时,担保物权人有权就土地经营权优先受偿。”(修正案草案二次审议稿第 三十条第三款)

四、关于承包期延长。有的常委委员和一些地方、部门、社会公众提出,现行农村土 地承包法对耕地、林地、草地的承包期都作了规定,但是草案只对耕地承包期届满后再延 长三十年作了规定,建议对林地、草地承包期届满后延期的问题也应作出规定。宪法和法 律委员会经研究认为,保持农村土地承包关系长期稳定,应当包括草地和林地的承包关系。 建议增加规定:“草地、林地承包期届满后依照前款规定相应延长。”(修正案草案二次审议 稿第八条)

五、规定“其他方式的承包”取得的权利为土地经营权。现行农村土地承包法第三章 规定了其他方式(即家庭承包以外的方式)的承包,主要是承包“四荒地”。有的地方和专 家提出,家庭承包具有生产经营性质,也具有社会保障性质,只有本集体经济组织成员才 有权承包,取得土地承包经营权。“四荒地”承包不涉及社会保障因素,承包方不限于本集 体经济组织成员,其取得的权利在性质上不同于土地承包经营权。宪法和法律委员会建议

采纳这一意见,对有关规定修改为:以其他方式承包农村土地的,承包方取得土地经营权。 (修正案草案二次审议稿第三十一条、第三十二条、第三十四条、第三十五条) 六、删去承包方弃耕抛荒的有关内容。草案第二十九条第三款规定,承包方连续两年 以上弃耕抛荒承包地的、发包方可以收取一定的费用,用于土地耕作;连续三年以上弃耕 抛荒承包地的,发包方可以依法定程序收回承包地,重新发包。有的常委委员和部门、地 方、社会公众提出,实践中弃耕抛荒的原因比较复杂,发包方可以进行督促纠正,但收取 费用应当收多少、怎么收,耕作收益归谁,会产生很多问题,强行收回承包地也不利于稳 定承包关系,容易引发更多纠纷。宪法和法律委员会经研究,建议删去上述内容。

还有一个问题需要汇报。草案第十条对现行法律有关承包地调整的规定作了修改,草 案规定,承包期内因特殊情形矛盾突出可以个别调整承包地,必须坚持土地承包关系稳定、 不得打乱重分的原则,同时授权省、自治区、直辖市制定地方性法规作出具体规定。草案 说明提出,实践中,对因各种特殊情形造成人地矛盾突出的问题,一些地方尊重大多数农 民意愿,因地制宜,分类施策,在坚持稳定土地承包关系的基础上,妥善解决矛盾纠纷; 鉴于各地情况差异较大,可以授权省、自治区、直辖市制定地方性法规具体规定。在草案 征求意见过程中,一些地方、部门、单位、专家和社会公众提出,保持农村土地承包关系 稳定并长久不变是我国农村土地制度的根本原则,农村土地确权登记工作刚完成,承包期 内不宜轻易释放可以调整承包地的信号;承包地调整问题政策性很强,多年来,中央在这 个问题上的政策没有变化,由地方对此作具体规定是否妥当也值得研究,建议本次修法对 现行法律有关调整承包地的规定不作修改。宪法和法律委员会经慎重研究认为,这个问题 比较重大,建议对这个问题作进一步深入研究,草案的规定暂不作修改。 此外,还对草案作了一些文字修改。


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全国人民代表大会宪法和法律委员会关于 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法(草案)》修改情况的汇报 [Report of the Constitution and Law Committee of the National People's Congress on the revision of the Law of the People's Republic of China on Basic Health and Health Promotion (Draft)]

根据十二届全国人大常委会立法规划和工作安排,十二届全国人大教育科学文化卫生 委员会牵头起草了基本医疗卫生与健康促进法(草案),对公民的健康权利与义务、促进健 康的主要措施、公共卫生和医疗服务组织与提供、医疗卫生人员、药物保障、筹资与支付、 综合监督管理、法律责任等作了规定。

2017 年 12 月,十二届全国人大常委会第三十一次会议对草案进行了初次审议。会后, 法制工作委员会将草案印发各省(区、市)、立法联系点和中央有关单位等征求意见,在中 国人大网公布草案全文,征求社会公众意见,到北京、山东、上海等 6 个省市开展调研, 听取基层同志的意见,并就草案中的主要问题与有关部门交换意见,共同研究。国务院机 构改革后,还征求了新组建的国家医疗保障局的意见。宪法和法律委员会、教育科学文化 卫生委员会和法制工作委员会联合召开座谈会,听取中央有关部门、专家、医疗卫生机构、 药品生产经营企业等的意见。常委会组成人员和各方面普遍认为,制定基本医疗卫生与健 康促进法,对于保障和实现人人享有基本医疗卫生服务,发展医疗卫生事业,深化医药卫 生体制改革,提高公民健康水平,推进健康中国建设,具有重要意义,是非常必要的。同 时,也提出了许多修改完善的意见建议。

我们在草案修改过程中,注重把握以下几点:一是坚持以习近平新时代中国特色社会 主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,全面贯彻落实 习近平总书记在全国卫生与健康大会上的重要讲话精神和《“健康中国 2030”规划纲要》等 党中央、国务院文件精神,坚持以人民为中心、为人民健康服务为根本点的新形势下卫生 与健康工作方针。二是坚持“保基本”,在基本医疗卫生服务和健康促进方面努力增强人民 群众制度上的获得感、幸福感、安全感,同时从国情和实际出发,坚持“保基本”的定位, 保障基本医疗卫生服务公平可及,避免脱离实际、超越发展阶段。三是落实“强基层”,针 对基层医疗卫生服务能力薄弱的现状,坚持以基层为重点,着力加强基层医疗卫生机构和 人才队伍建设。四是体现“大健康”,补充环境保护、食品安全、加强全民健身指导服务等 内容,充实健康促进措施。五是与医药卫生体制改革相衔接,对经实践证明行之有效的措 施,上升为法律,增强制度刚性;对尚需继续探索的,在法律上留有必要空间;体现新一 轮深化机构改革的相关精神。六是坚持问题导向,针对问题疫苗案件、药品低于成本价竞 标等问题,增加约束性规定,体现从严监管的精神;针对一些公民自我健康管理意识不强 等问题,增加相应规定,强化个人健康管理责任。七是增强可操作性,细化相关制度,明 确法律责任,做好与相关法律法规包括正在推进的有关立法项目的衔接。

宪法和法律委员会于 10 月 9 日召开会议,根据常委会组成人员的审议意见和各方面 意见,对草案进行了逐条审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、财政部、国家卫生健 康委员会、国家医疗保障局、国家药品监督管理局的负责同志列席了会议。10 月 16 日, 宪法和法律委员会召开会议,再次进行审议。现将基本医疗卫生与健康促进法(草案)主 要问题的修改情况汇报如下:

一、有的常委委员提出,草案的结构应当体现“保基本”,突出基本医疗卫生服务。宪 法和法律委员会经研究,建议作以下修改:一是将第四章“公共卫生和医疗服务组织与提 供”调整为第二章“基本医疗卫生服务”,并分为“基本医疗卫生服务体系建设”“基本公 共卫生服务”“基本医疗服务”三节,对基本医疗卫生服务作出比较全面的规定。同时明确 基本医疗卫生服务的内涵,即是“维护人体健康所必需、与经济社会发展水平相适应、公 民可以公平获得”的服务。二是将第二章“公民的健康权利与义务”与第三章“促进健康 的主要措施”合并,将其中的部分重要内容纳入总则,其他内容纳入第六章“健康促进” 和有关章节,并进一步充实健康促进方面的内容。

二、有的常委委员提出,应进一步推进医疗资源下沉,加强基层医疗服务能力建设, 强化基层、筑牢网底。宪法和法律委员会经研究,建议作以下修改:一是在总则中明确国 家采取多种措施,优先支持基层医疗卫生机构发展,提高基层服务能力。二是增加规定, 国家加强以县级医院为中心、乡镇卫生院、村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络和以 社区卫生服务中心为主体的城市社区卫生服务网络的建设。三是增加规定,执业医师晋升 为副高级技术职称的,应当有累计一年以上在县级以下医疗卫生机构提供医疗卫生服务的 经历。(草案二次审议稿第十三条第二款、第十七条第二款、第五十四条第二款)

三、有的常委委员、代表、社会公众提出,医疗卫生人员是医疗卫生事业持续发展的 重要基础,应当加强对医疗卫生人员的培养和保障。宪法和法律委员会经研究,建议作以 下修改:一是增加规定,国家发展医学教育,完善适应医疗卫生事业发展需要的医学教育 体系,大力培养医疗卫生人才。二是明确国家以建成的医疗卫生机构为基础,合理规划与 设置国家医学中心和国家、省级区域性医疗中心,培养高层次的医疗卫生人才。三是增加 规定,对从事传染病防治和精神卫生工作以及其他在特殊岗位工作的医疗卫生人员,应当 按照国家规定给予适当的津贴。津贴标准应当定期调整。(草案二次审议稿第十条第二款、 第二十五条、第五十三条第二款)

四、有的常委委员、部门和地方提出,草案应充分体现“三医联动”,充实医保、医药 方面的内容。同时,医药卫生体制改革正在推进之中,有些需要进一步总结实践经验,如 分级诊疗制度、家庭医生签约服务模式和医联体目前尚在探索中,建议法律规定得原则一 些。宪法和法律委员会经研究,建议作以下修改:一是在相关条款中明确医疗保障、中医 药、药品等主管部门的职责。二是明确“国家推进”分级诊疗制度和家庭医生签约服务模 式,将“建立协同联动的医联体”修改为“因地制宜建立协同联动的医疗服务合作机制”。 三是完善基本药物制度,明确国家遴选适当数量的基本药物品种,满足疾病防治基本用药 需求;根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等,对基本药物目录进行 动态调整;基本药物按照规定优先纳入基本医疗保险药品目录;国家提高基本药物的供给 能力,强化基本药物质量安全监管。四是鼓励药品创新,明确国家鼓励研究和创制新药, 保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。五是加强药品价格监管,明确国 家依法查处价格垄断和价格欺诈、恶意压价等不正当竞争行为;加强药品集中采购监督管 理,参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标,并规定相应法律责任。六是 完善医保资金保障,明确国家依法多渠道筹集基本医疗保险基金,县级以上人民政府给予 必要的经费支持。七是加强医保监管,明确县级以上人民政府医疗保障主管部门应当不断 提高医疗保障监管能力和水平,监督管理纳入基本医疗保险范围内的医疗服务行为和医疗 费用,确保基本医疗保险基金合理使用、安全可控。对以欺诈、伪造证明材料或者其他手 段骗取基本医疗保险待遇等违法行为,规定相应法律责任。(草案二次审议稿第二十六条第 二款、第三十七条第二款、第三十九条、第四十条、第五十七条、第五十八条第二款、第 六十条、第六十九条第一款、第七十二条、第八十七条、第一百零四条、第一百零五条)

五、根据党中央关于完善疫苗药品管理法律法规和制度规则的精神,针对长春长生问 题疫苗案件暴露的突出问题,宪法和法律委员会经研究,建议增加和完善以下规定:一是, 国家实行有计划的预防接种制度。公民有依法受种国家免疫规划疫苗的权利和义务。用于 预防接种的疫苗应当严格按照药品生产质量管理规范生产,符合国家药品标准,保证安全 有效。二是,国家对儿童实行预防接种证制度。儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当 查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的,应当依法报告,并配合有关单位督促 其监护人在儿童入托、入学后及时补种。三是,国家加强对药品的管理,建立药品全程追 溯制度,保证药品质量安全。药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构应当对所生产、 经营、使用的药品质量、疗效和反应进行监测。发现可能与用药有关的严重不良反应,应 当及时向当地省级人民政府药品主管部门和卫生健康主管部门报告。四是,因预防接种异 常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当依法给予补偿。(草案二次审 议稿第三十一条、第五十九条、第六十三条第二款、第一百零六条)

六、有的常委会组成人员、部门提出,为构建和谐医患关系,应当从法律制度上加强 医疗卫生机构管理和医德医风建设,维护医疗秩序,完善医疗纠纷的预防和处理机制。宪 法和法律委员会经研究,建议增加以下规定:一是,需要实施手术、特殊检查、特殊治疗 的,医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同 意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意。二是,医疗卫生 行业组织、医疗卫生机构应当加强对医疗卫生人员的医德医风教育。三是,医疗卫生机构 应当对其医疗卫生服务质量负责。四是,任何组织或者个人不得扰乱医疗卫生机构执业场 所秩序。国家建立医疗纠纷预防和处理机制,妥善处理医疗纠纷,维护医疗秩序。五是, 医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯。禁止任何组织和个人威胁、危害医疗卫生 人员人身安全,侵犯医疗卫生人员人格尊严。六是,医疗卫生人员不得利用职务之便索要、 非法收受财物或者牟取其他不正当利益。(草案二次审议稿第四十一条第二款、第四十三条、 第四十六条第二款、第四十七条、第五十二条第二款、第九十六条第一款、第九十七条)

七、有的常委委员、地方提出,应当强化公民对自身健康的管理。有的常委委员、部 门提出,环境保护、食品安全、全民健身、控制吸烟对于健康促进非常重要,建议补充完 善相关规定。宪法和法律委员会经研究,建议作以下修改:一是明确公民应当树立和践行 自我健康管理理念。二是增加规定,国家加强影响健康的环境问题预防和治理,组织开展 环境质量对健康影响的研究,采取措施预防和控制与环境问题有关的疾病。三是增加规定, 国家建立科学、严格的食品、饮用水安全监督管理制度,提高安全水平,保障公众身体健 康。四是明确国家加强全民健身指导服务,普及科学健身知识和方法。五是按照《“健康中 国 2030”规划纲要》的要求,明确国家采取宣传教育、价格税收等措施,提高控制吸烟成 效,强化公共场所控制吸烟监督执法。(草案二次审议稿第七十三条、第七十八条第二款、 第八十条、第八十一条、第八十五条)

此外,还对法律责任有关内容进行了完善,对草案作了一些文字修改。


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关于《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》的说明 [Description of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (Revised Draft)]

吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,党中央、国务院要求汲取教训,举一反三, 抓紧完善相关法律法规,加快完善疫苗药品监管长效机制。


2018 年 9 月,市场监管总局向国务院报送了《中华人民共和国药品管理法修正案(草 案送审稿)》。送审稿围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,对药品监管制度作了完善,同时 为了落实 2017 年 10 月中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励 药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)提出的“及时总结药品上市许可持有 人制度试点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开”的要求,对药品上市许可 持有人制度作了规定。收到此件后,司法部立即征求有关部门、地方政府和部分药品生产 企业意见,会同市场监管总局、药监局等部门对送审稿反复研究协调修改,形成了《中华 人民共和国药品管理法(修正草案)》(以下简称草案)。草案已经国务院同意。现说明如下:

一、草案的总体思路

草案在总体思路上,主要把握了以下几点:一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要 求,坚持重典治乱,去疴除弊,强化全过程监管,坚决守住公共安全底线。二是围绕问题 疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改, 及时回应社会关切;对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。三是落实《创 新意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。

二、草案的主要内容 (一)完善药品全过程监管制度。一是强化企业主体责任,要求药品上市许可持有人、

生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。(第 五条、第十二条、第十四条)二是强化药品生产经营过程管理,要求生产经营过程必须持 续符合法定要求,并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅 料采购、出厂、上市等关口。(第五条、第七条、第八条、第十二条)三是明确药品质量安 全追溯要求。药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯 制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。(第一条、第十七条)四是补充规定药 品召回制度。药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并 召回。(第三十五条)五是强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外, 疫苗等特殊药品不得委托生产;实行疫苗责任强制保险制度;要求采用信息化手段采集、 留存疫苗追溯信息。(第十五条、第十七条、第十八条)

(二)明晰药品监管职责,完善监管措施。一是明确县级以上地方政府统一领导、组 织本行政区域的药品监管工作。(第三条)二是要求药品监管部门对药品上市许可持有人、 生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查,监督其持续符合要求;必 要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查; 对疫苗等生物制品实施重点监督检查。(第二十八条、第二十九条)三是建立药品职业化检 查员队伍,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。(第三十条)四是建立并公布药 品安全信用档案,对有不良信用记录的单位增加监督检查频次,对违法行为情节严重的单 位实施联合惩戒。(第三十一条)五是增设责任约谈制度。药品监管部门未及时发现药品安 全系统性风险或者未及时消除隐患的,地方政府未履行药品安全职责或者未及时消除重大 隐患的,可以对其主要负责人进行责任约谈。(第三十四条)

(三)加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题。一是全面 加大对违法行为的行政处罚力度。提高对违法行为罚款的下限或者上限,例如,规定对未 经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生 产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等 6 类违法行为,在法定幅度内从重处罚。(第三十六条至第三十八条、第四十条至第四十二条、 第四十七条至第四十九条、第五十一条)二是落实“处罚到人”要求,对严重违法行为的 责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人 或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直 至终身禁业的处罚。(第三十九条、第四十一条、第五十三条)三是结合本次修法相应补充 了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。(第四十一 条至第四十四条、第五十三条)四是细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分,对 隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。(第五十六条、第五十七条)

(四)实施药品上市许可持有人制度。一是总结试点经验,全面实施药品上市许可持 有人制度,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、 使用全过程依法承担责任。(第一条)二是要求在审批药品时,同时审查药品的安全性、有 效性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力。(第十四条)三是规定药品上市许 可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品。 (第十五条)四是要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价; 制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。(第十六条、 第二十条)

(五)改革药品审批制度。为避免短时间内频繁修法,草案将已经国务院同意的药品 审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改。一是不再保留单独的药品生产质量管理规范 和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。(第四条、第 十一条)二是将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。 (第十三条)同时,草案还对药品全过程监管制度进行了完善,明确了加强事中事后监管 的措施。

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关于《中华人民共和国公务员法(修订草案)》的说明 [Description of the Civil Service Law of the People's Republic of China (Revised Draft)]

一、修改公务员法的必要性

公务员法是我国干部人事管理中第一部基础性的法律,自 2006 年 1 月 1 日施行以来, 公务员制度体系不断完善,有力促进了公务员队伍建设,提高了公务员管理法治化、规范 化、科学化水平。随着中国特色社会主义进入新时代,党和国家事业发生历史性变革,公 务员法也逐渐出现一些不适应、不符合新形势新要求的地方,需要与时俱进地加以修改完 善。

一是贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想的需要。习近平新时代中国特色社 会主义思想明确了新时代党的组织路线,对干部工作提出了一系列新精神新要求,为公务 员制度建设和队伍建设提供了根本遵循,应当在公务员法中予以体现。

二是坚持和加强党对公务员工作领导的需要。党的十九大提出,坚持党对一切工作的 领导。党的十九届三中全会通过的《深化党和国家机构改革方案》提出,加强党对公务员 队伍的集中统一领导。适应和落实这些要求,应当将坚持和加强党对公务员工作的领导、 党管干部原则等要求进一步体现到公务员法的具体规定中。

三是深入推进公务员分类改革的需要。推行公务员职务与职级并行制度,是党的十八 届三中全会确定的重大改革任务,经全国人大常委会授权,从 2017 年 6 月起在部分地区和 部分在京中央机关开始试点,经过一年多的实践,公务员职务与职级并行制度试点工作取 得明显成效,表明党中央的决策部署完全正确,制度设计切实可行,已具备在全国范围推 开的条件。同时,干部选拔任用制度、公务员分类管理、公务员聘任制改革等深入推进, 这些改革成果也需要通过修改公务员法进一步加以巩固。

四是贯彻落实关于建设高素质专业化干部队伍战略部署的需要。党的十九大对建设高 素质专业化干部队伍作出战略部署,全国组织工作会议进一步提出要建立素质培养、知事 识人、选拔任用、从严管理、正向激励五大体系建设等要求,贯彻落实党中央部署和要求, 应当修改完善公务员法以提供更有力的法律保障。 二、修改的指导思想、总体考虑和起草过程

公务员法修改工作遵循以下指导思想:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导, 全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,认真贯彻习近平总书记关于干部工作 的新精神新要求和新时代党的组织路线,坚持党对公务员工作的集中统一领导,体现干部 人事制度改革新经验新成果,以宪法和党章为依据,推动中国特色公务员制度与时俱进、完善发展、成熟定型,为建设一支信念坚定、为民服务、勤政务实、敢于担当、清正廉洁 的高素质专业化公务员队伍提供更为有力有效的法律保障。

修改工作的总体考虑:一是坚持正确方向,体现中国特色。把深入贯彻习近平新时代 中国特色社会主义思想、坚持和加强党的领导、坚持中国特色社会主义制度、贯彻新时代 党的组织路线、坚持党管干部原则、旗帜鲜明讲政治、践行社会主义核心价值观等要求体 现到公务员法的修改过程和具体规定中。二是坚持问题导向,巩固改革成果。立足于既有 制度框架,根据工作实际需要,将已经成熟的政策措施和重大改革成果上升为法律规范; 对不适应现实情况和改革要求的规定及时修改;对已经形成共识、必须改的作出修改,可 改可不改的原则上不改,不成熟、有争议的不改,确保法律的连续性、稳定性、权威性。 三是坚持严管厚爱,完善制度举措。落实党的十八大以来中央全面从严治党、从严治吏和 习近平总书记关于严管和厚爱相结合、激励和约束并重的要求,在从严教育、从严管理、 从严监督公务员方面细化实化制度举措,同时,围绕激励公务员新时代新担当新作为,进 一步完善公务员激励保障制度规定。四是坚持民主立法,提高修法质量。广泛听取、认真 吸纳各级机关、广大公务员和人大代表、政协委员、专家学者的意见建议,使公务员法的 修改更具针对性,反映时代声音,体现实践要求。同时,进一步理顺公务员法与宪法、法 律、党内法规的关系,保持制度间的有机衔接。

2017 年 6 月,经报党中央批准,中央组织部、人力资源社会保障部、原国家公务员局 正式启动公务员法修改工作。在开展专题调研、组织课题研究、书面征求各省区市公务员 主管部门意见建议的基础上,邀请全国人大常委会法工委、原全国人大内司委和原国务院 法制办以及部分省市公务员主管部门的同志组成修法工作小组,研究起草了公务员法修订 草案初稿。党的十九大、十三届全国人大一次会议和全国组织工作会议召开后,又根据中 央有关精神进行多次修改,形成了征求意见稿,于 2018 年 7 月正式征求各省(自治区、直 辖市)公务员主管部门、中央和国家机关各部委干部人事部门的意见建议。其间,多次召 开座谈会,听取部分省市公务员局、中央和国家机关有关部委干部人事部门负责同志以及 全国人大常委会法工委、中央党校(国家行政学院)、北京大学等单位有关专家的意见。9 月 11 日,中央组织部部务会会议审议了修订草案(送审稿),之后又征求了中央全面依法 治国委员会办公室和司法部的意见。9 月 29 日,中央党的建设工作领导小组会议审议了修 订草案(送审稿),根据审议意见对送审稿作了修改完善,并报经习近平总书记审阅同意。

根据党中央有关工作要求,法制工作委员会将中央组织部送来的修订草案(送审稿) 等文件转化为委员长会议提请常委会审议的议案代拟稿、修订草案及说明。10 月 15 日, 委员长会议决定提请常委会本次会议审议。

三、修订草案的主要内容

  (一)将科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想写入总则 修订草案将科学发展观和习近平新时代中国特色社会主义思想明确为公务员工作必须长期坚持的指导思想(修订草案第四条)。同时,在立法目的(修订草案第一条)、公务员 政治属性(修订草案第二条)、管理原则(修订草案第六条)、任用原则(修订草案第七条)、 公务员条件(修订草案第十二条)、公务员义务(修订草案第十三条)、不得录用为公务员 情形(修订草案第二十五条)、公务员纪律(修订草案第五十九条)等规定中,体现了坚持 和加强党的领导、坚持中国特色社会主义制度等一系列政治要求,贯彻新时代党的组织路 线,落实好干部标准,进一步彰显中国特色。

  (二)调整完善公务员职务、职级以及分类管理等有关规定

落实党中央关于推行公务员职务与职级并行制度的改革要求,立足试点改革成果,修 订草案把现行公务员法第三章章名“职务与级别”修改为“职务、职级与级别”,把现行公 务员法中“领导职务”、“非领导职务”的设置调整为“领导职务”、“职级”(修订草案第十 六条),规定了设置原则,明确了领导职务、职级层次的划分(修订草案第十七条、第十八 条)。在此基础上,对领导职务与职级的任免(修订草案第六章)、升降(修订草案第七章) 以及其他章节中与此有关的条文进行了修改。同时,根据专业技术类、行政执法类公务员 管理分类改革和聘任制公务员管理改革深化的实际,对分类考录(修订草案第二十九条)、 分类考核(修订草案第三十四条)、分类培训(修订草案第六十六条)、职位聘任试用期(修 订草案第一百零三条)也作出进一步明确。

  (三)调整充实从严管理干部有关规定

为进一步扎牢从严管理公务员的制度笼子,依据监察法、新修订的纪律处分条例和党 政领导干部管理有关规定,修订草案将现行公务员法第九章章名“惩戒”修改为“监督与 惩戒”,增加了有关加强公务员监督的规定(修订草案第五十七条、第五十八条),增加了 “违反国家的民族和宗教政策,破坏民族团结和社会稳定”、“不担当不作为”、“违反家庭 美德”等禁止性纪律规定(修订草案第五十九条)。对任职回避情形(修订草案第七十四条)、 地域回避情形(修订草案第七十五条)、责令辞职规定(修订草案第八十七条)、离职后从 业限制规定(修订草案第一百零七条)等进行了修改完善。同时,依据治安管理处罚法和 公务员管理实践需要,修订草案增加了在录用、聘任等工作中违纪违法有关法律责任的规 定(修订草案第一百零九条)。

   (四)充实健全激励保障机制有关规定

贯彻落实党中央关于加强正向激励的要求,在奖励原则(修订草案第五十一条)、奖励 情形(修订草案第五十二条)、津贴补贴(修订草案第八十条)、加班补助(修订草案第八 十二条)等规定中都调整增加了有关表述。按照公务员养老、医疗等保险与社会保险相衔 接的要求,修订草案对涉及公务员养老、医疗、工伤、生育、失业等保险待遇的规定作了 相应修改(修订草案第八十三条)。

  (五)根据公务员管理实践需要作出的其他修改

根据公务员管理实践需要,修订草案还作了一些其他修改,主要体现在公务员考核方 式(修订草案第三十五条)、宪法宣誓(修订草案第四十条)、弱化竞争性选拔方式(修订 草案第四十七条)、公开遴选(修订草案第七十一条)等方面。

[First, the need to amend the civil service law

The Civil Service Law is the first basic law in the personnel management of cadres in China. Since its implementation on January 1, 2006, the civil service system has been continuously improved, which has effectively promoted the construction of the civil service and improved the rule of law, standardization and scientific management of civil servants. Level. With the socialism with Chinese characteristics entering a new era, the party and state undertakings have undergone historic changes, and the civil servant law has gradually emerged some places that are not adapted and do not meet the new requirements and requirements. It needs to be improved and improved with the times.

First, the need to implement the new era of socialist ideology Xi Jinping Chinese characteristics. Xi Jinping's new era of socialism with Chinese characteristics clarified the party's organizational line in the new era, and put forward a series of new values and new requirements for cadre work, which provided a fundamental follow-up for the civil servant system construction and team building, and should be reflected in the civil servant law.

The second is to uphold and strengthen the party's need for civil servant work leadership. The 19th National Congress of the Communist Party of China put forward the party’s leadership over all work. The "Deepening the Party and State Institution Reform Plan" adopted by the Third Plenary Session of the 19th CPC Central Committee proposed to strengthen the party's centralized and unified leadership of the civil servants. To adapt to and implement these requirements, the requirements for adhering to and strengthening the party's leadership over civil servants' work and the principles of party management cadres should be further reflected in the specific provisions of the Civil Service Law.

The third is to meet the need to deepen civil servant classification reform. The implementation of the parallel system of civil servants' duties and ranks is a major reform task determined by the Third Plenary Session of the 18th CPC Central Committee. It has been authorized by the Standing Committee of the National People's Congress and has been piloted in some regions and parts of the central government in Beijing since June 2017. The practice of many, the pilot work of the civil service post and rank parallel system has achieved remarkable results, indicating that the decision-making and deployment of the Party Central Committee is completely correct, the system design is feasible and feasible, and it has the conditions to be pushed across the country. At the same time, the selection and appointment system for cadres, the classification management of civil servants, and the reform of the civil service appointment system have been further promoted. These reforms also need to be further consolidated through the revision of the Civil Service Law.

The fourth is to implement the objective of building a strategic deployment program for high-quality professional cadres. The 19th National Congress of the Communist Party of China made strategic arrangements for the construction of a team of high-quality professional cadres. The National Organizational Work Conference further proposed to establish requirements for quality training, knowledge management, selection and appointment, strict management, and positive incentives for the construction of the five major systems. The central government's deployment and requirements should be revised and improved to provide more effective legal protection. Second, the revised guiding ideology, overall considerations and drafting process

The revision of the Civil Servant Law follows the guiding ideology: guided by Xi Jinping's new era of socialism with Chinese characteristics, it fully implements the spirit of the 19th Central Committee of the Party, and conscientiously implements the new spirit of General Secretary Xi Jinping on cadres' work. The new requirements and the organizational line of the party in the new era are centered on adherence to the party’s centralized and unified leadership of civil servant work, reflects the new experience and new achievements in the reform of cadre and personnel systems, and promote the civil servant system with Chinese characteristics to advance in line with the times and improve its development, based on the State  and the Party Constitution. Mature categories provide a more effective and effective legal guarantee for building a high-quality professional civil servant with sound values, serving the people, diligence and pragmatism in work style, daring to take responsibility, and being honest and clean.

The overall framework of the revision work: First, adhere to the correct direction and reflect Chinese characteristics. In-depth implementation of Xi Jinping's new era of socialism with Chinese characteristics, adherence to and strengthening the party's leadership, adhering to the socialist system with Chinese characteristics, implementing the party's organizational line in the new era, adhering to the principle of party management cadres, clearly speaking politics, and practicing socialist core values The requirements are reflected in the revision process and specific provisions of the Civil Service Law. The second is to adhere to issue orientation and consolidate the reform. Based on the existing institutional framework, according to the actual needs of the work, policy measures and major reforms will be transposed into legal norms; the provisions that are not adapted to the actual situation and reform requirements will be thereafter revised; the amendments that have formed consensus and must be revised In principle, it can be changed or not changed, and the immature and controversial changes will not be made to ensure the continuity, stability and authority of the law. The third is to adhere to strict management and improve institutional measures. Since the implementation of the 18th National Congress of the Communist Party of China, the central government has strictly ruled the party, strictly controlled the law, and General Secretary Xi Jinping’s requirements for the combination of strict management and love, encouragement and restraint, and strict supervision, strict management, and strict supervision of civil servants. In terms of refining the actualization system measures, at the same time, we will further improve the civil service incentive guarantee system by stimulating the civil servants to take a new role in the new era. The fourth is to uphold democratic legislation and improve the quality of the law. Extensively listen to and seriously absorb the opinions and suggestions of organs at all levels, civil servants and deputies, CPPCC members, experts and scholars, so that the revision of the Civil Service Law is more targeted, reflecting the voice of the times and reflecting practical requirements. At the same time, we will further rationalize the relationship between the Civil Service Law and the Constitution, the law, and the laws of the party, and maintain the organic connection between the systems.

In June 2017, with the approval of the Party Central Committee, the Central Organization Department, the Ministry of Human Resources and Social Security, and the former National Civil Service Bureau officially started the revision of the Civil Service Law. On the basis of carrying out special investigations, organizing research projects, and soliciting opinions and suggestions from the competent departments of civil servants of all provinces, autonomous regions and municipalities, the National People's Congress Standing Committee Legal Work Committee, the former National People's Congress Internal Affairs Committee and the former State Council Legislative Affairs Office and some provincial and municipal civil servants are invited. The comrades formed a law-making working group to study and draft the first draft of the revised civil service law. After the party’s 19th National Congress, the 13th National People’s Congress and the National Organizational Work Conference were held, they were revised several times according to the relevant spirit of the Central Committee, and a draft for consultation was formed. In July 2018, the provinces (autonomous regions and municipalities directly under the Central Government) were formally sought. Suggestions and suggestions from the competent departments of civil servants, the cadres and personnel departments of the ministries and commissions of the central and state organs. In the meantime, many symposiums were held to listen to some provincial and municipal civil servants, responsible comrades of the cadres and personnel departments of the relevant ministries and commissions of the central and state organs, as well as relevant experts of the National People's Congress Standing Committee Legal Work Committee, the Central Party School (National School of Administration), and Peking University. opinion. On September 11, the Central Organization Department meeting reviewed the revised draft (draft for review), and then sought the opinions of the Central Committee for the Administration of the State Council and the Ministry of Justice. On September 29th, the Central Party Construction Leading Group meeting reviewed the revised draft (draft for review), revised and improved the draft for review according to the review opinion, and reported to General Secretary Xi Jinping for review and approval.

According to the relevant work requirements of the Party Central Committee, the Legal Affairs Committee will convert the revised drafts (draft for review) and other documents sent by the Central Organization Department into the draft resolutions, revised drafts and explanations submitted to the Standing Committee for consideration by the Standing Committee. On October 15, the chairman's meeting decided to submit it to the Standing Committee for deliberation at this meeting.

Third, the main content of the revised draft

(1) Incorporating the scientific development concept and Xi Jinping's new era of socialism with Chinese characteristics into the revised draft, the scientific development concept and Xi Jinping's new era of socialism with Chinese characteristics are clearly defined as the guiding ideology that civil servants must adhere to for a long time (Revised Article 4) ). At the same time, the purpose of legislation (Article 1 of the revised draft), the political attributes of civil servants (Article 2 of the revised draft), the principles of management (Article 6 of the revised draft), the principle of appointment (Article 7 of the revised draft), and the conditions for civil servants (Revised Draft) Article 12), civil servant obligations (Article 13 of the revised draft), non-employment as a civil servant (Article 25 of the revised draft), civil service discipline (Article 59 of the revised draft), etc. We will strengthen the party's leadership, adhere to a series of political requirements such as the socialist system with Chinese characteristics, implement the party's organizational line in the new era, implement the standards of cadres, and further highlight Chinese characteristics.

(2) Adjusting and improving the relevant regulations of civil servants' duties, ranks and classification management

Implementing the reform requirements of the Party Central Committee on the implementation of the parallel system of civil servants' duties and ranks, based on the results of the pilot reforms, the revised draft revised the title of the third chapter of the current Civil Service Law, “Titles and Levels” to “Positions, Ranks and Levels”, and the current Civil Service Law. The setting of “Leadership Position” and “Non-Leadership Position” was adjusted to “Leadership Position” and “Rated Level” (Article 16 of the revised draft), which stipulated the principle of setting and clarified the division of leadership positions and ranks (Revised Draft) Articles 17 and 18). On this basis, the provisions relating to the appointment and removal of leadership positions and ranks (Chapter 6 of the revised draft), the promotion (Chapter 7 of the revised draft) and other sections have been revised. At the same time, according to the professional and technical categories, the administrative law enforcement category of civil servant management classification reform and the actualization of the civil service management reform of the appointment system, the classification examination (Article 29 of the revised draft) and the classification assessment (Article 34 of the revised draft), The classification training (Article 66 of the revised draft) and the probationary period of the appointment (Article 103 of the revised draft) were further clarified.

(3) Adjusting and enriching the relevant provisions on strict management of cadres

In order to further strengthen the institutional cage for the strict management of civil servants, in accordance with the supervision law, the newly revised disciplinary regulations and the relevant provisions on the management of party and government leading cadres, the revised draft revises the title of the ninth chapter of the current Civil Service Law from “discipline” to “supervision and supervision”. "Discrimination" has increased the provisions on strengthening the supervision of civil servants (Articles 57 and 58 of the revised draft), adding "violation of national and religious policies of the country, undermining national unity and social stability" and "not taking responsibility" Prohibited disciplinary provisions such as “, “violating family virtues” (Article 59 of the revised draft). Situation of evasion (Article 74 of the revised draft), situation of geographical avoidance (Article 75 of the revised draft), Resignation of Responsibility (Article 87 of the revised draft), and restrictions on employment after separation (Revision Draft No. 1 Articles and regulations have been revised and improved. At the same time, according to the Security Administration Punishment Law and the needs of civil servant management practice, the revised draft increases the legal liability for violations of discipline and law in the employment, appointment, etc. (Revised Article 109).

(4) Enriching and improving the relevant provisions of the incentive guarantee mechanism

Implementing the requirements of the Party Central Committee on strengthening positive incentives, the principle of reward (Article 51 of the revised draft), the reward situation (Article 52 of the revised draft), subsidy subsidies (Article 80 of the revised draft), and overtime subsidies (Amendment of Article 82 of the revised draft) and other provisions have been adjusted to increase the relevant expression. In accordance with the requirements of civil servant pension, medical care and other insurance and social insurance, the revised draft has made corresponding amendments to the provisions concerning civil servant pension, medical care, work injury, maternity, unemployment and other insurance benefits (Revised Article 83).

(5) Other modifications required according to the needs of civil servant management practices

According to the needs of civil servant management practice, the revised draft also made some other amendments, mainly reflected in the civil servant assessment method (Article 35 of the revised draft), the constitutional oath (Article 40 of the revised draft), and the weakening of competitive selection methods (revised draft) Article 47), public selection (Article 71 of the revised draft) and other aspects.]

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